rol overheid in transitie naar groene farmacie
 
De EU-landen zijn in het EU Verdrag 1) en vervolgens in diverse richtlijnen overeengekomen dat concentraties van door de mens vervaardigde synthetische stoffen in het milieu vrijwel nul zullen moeten bedragen 2); en dat ieder EU-lid hiertoe een proactieve rol op zich neemt en een integrale, brongerichte aanpak volgt 3).
 
  Tot op heden hebben overheden twee wettelijke instrumenten ter beschikking om gezondheids- en milieurisico’s van medicijnen te beheren: medicijnregistratie en milieukwaliteitbeheer. Zijn deze instrumenten afdoende?
 
Het milieurisico van medicijnen heeft de registratieprocedure voor deze moleculen doen verscherpen, maar om milieuargumenten alléén kan de toegang tot de markt voor een humaan medicijn niet geweigerd worden 4). Daar komt bij dat de milieueffectrapportage die nodig is voor registratie van een medicijn, zich niet richt op de kringloop van medicijnen en medicijnresistentie via voedsel, water en lucht.
 
In milieukwaliteitbeheer worden risico’s van stoffen geïdentificeerd wanneer zij eenmaal in het milieu aangetoond kunnen worden. Wanneer een stof in het milieu niet gezocht of niet gedetecteerd wordt, is er geen risico. Het is voor overheden overigens niet eenvoudig de risico’s van medicijnen en andere microverontreinigingen in het milieu te beheren. Door allerlei externe invloeden, waaronder biotransformatie, veranderen de fysisch-chemisch eigenschappen van deze stoffen voortdurend. Ook is sprake van de vele bronnen, meerdere blootstellingsroutes en ontelbare doelorganismen. Bovendien is de waarde van de standaardparameters voor de beoordeling van stofrisico’s betrekkelijk.
 
Verder blijft wat reeds vóór registratie (tijdens de productontwikkeling) en tussen registratie en afvallozing (tijdens de distributie en toepassing van stoffen) gebeurt, voor overheden grotendeels buiten bereik.
 
Om deze redenen dienen (inter)nationale, regionale en lokale overheden een wettelijk instrument te ontwikkelen en te bevorderen dat maatschappelijk verantwoorde omgang met een stof tijdens de hele levenscyclus (vanaf ontwikkeling, testen, beoordeling, productie, verkoop, marketing, voorlichting tot en met afvalverwerking) garandeert.
 
Om te beginnen kan maatschappelijk verantwoord medicijngebruik gedefinieerd worden als een ecologisch-sociaal domein met potentie voor ketenbrede verbetering 5). Overheden kunnen de conditie voor structurele verduurzaming van de medicijn- c.q. zorgketen creëren door ondernemers en burgers te bewegen verantwoordelijkheid te nemen voor de neveneffecten van hun producten en gewoonten. Dit innovatieproces kan ondermeer ondersteund worden via onderzoeksubsidies, voorlichting, patentregelingen, toelatingsprocedures, en belastingen. Wanneer dit proces richting groene gezondheidszorg en groene farmacie synchroon gaat met meer nadruk op gezondheidsbevordering, en aldus kosten voor symptoombestrijding worden uitgespaard, kunnen vrijkomende middelen geïnvesteerd worden in groene producten en diensten.

Wat kunnen overheden nu al doen?

in het algemeen
  1. Maatschappelijk verantwoorde besluitvorming bevorderen op lokale, regionale, nationale en internationale schaal.
  2. Uitsluitend toegepast onderwijs en onderzoek financieren. Vanaf het eerste schooljaar tot en met de academische studie dienen alle vakken toegepast onderwezen te worden. Onderzoek naar maatschappelijke vraagstukken dient enkel nog door interdisciplinaire teams uitgevoerd te worden.
t.a.v. medicijnontwikkeling
  1. Het meer adequaat toepassen van het voorzorgprincipe, brongerichte aanpak, preventie, en het vervuiler-betaalt-principe uit het EU Verdrag en diverse EU richtlijnen bij de aanpak van milieuverontreiniging met medicijnen en andere synthetische stoffen 6). Dat wil zeggen: aansturen op uitfasering en vervanging van alle synthetische ingrediënten in consumentenproducten.
  2. Op nationale en internationale schaal met publiek en privaat geld fondsen creëren die ethisch verantwoord kwaliteitsonderzoek naar groene pillen mogelijk maken.
  3. Universiteiten en hogescholen stimuleren groene chemie en chemische technologie; groene farmacologie & farmacie, en groene geneeskunde in hun onderwijs- en onderzoeksprogramma’s op te nemen.
t.a.v. medicijnbeoordeling
  1. In het Quality Systems Framework for GMP Inspectorates 7), dat vooral uitgaat van de ISO 9001 kwaliteitsnormen, en ook geldt voor medicijnen op de EU markt die buiten de EU worden geproduceerd, ligt nu nog de focus op kwaliteit van actieve bestanddelen. Binnen dit kader kunnen ook, of meer expliciet, andere kwaliteitsaspecten opgenomen worden, zoals arbeidsomstandigheden (incl. sociale verzekeringen), dierwelzijn tijdens preklinisch testen, sociaal verantwoordelijke testomstandigheden tijdens klinisch testen, alsmede sociaal-economische en ecologische aspecten tijdens grondstofwinning en productie, o.a. door koppeling aan EU/IPPC Richtlijn voor schone productie o.a. van chemische en biologische medicijnen 8). De EU/IPPC Directive koppelen aan alle in de EU geïmporteerde producten.
  2. Nieuwe en bestaande medicijnen die met onethische testen zijn ontwikkeld, onder ethisch en ecologisch ongunstige omstandigheden (zullen) worden geproduceerd, en tijdens het gebruik bij mens en dier onnodige milieu c.q. gezondheidsrisico’s met zich meebrengen, niet (meer) registreren. En niet groene medicijnen extra belasten, om daarmee innovatie voor groene producten en diensten te stimuleren.
  3. Ook milieubeoordelingen van bestaande medicijnen uit laten voeren 9). Hiertoe in Nederland kwaliteitseisen voor de verschillende milieucompartimenten vaststellen, waarbij rekening wordt gehouden met combinatietoxiciteit; en in de Geneesmiddelenrichtlijn (art 1 punt 28) “ongewenste effecten op milieu” definiëren, en aan andere EU-wetgeving koppelen 10). In de (interpretatie van de) richtlijn meer nadruk leggen op de kringloop van medicijnen (incl. hun omzettingsproducten) en medicijnresistente micro-organismen via diverse milieuroutes (bodem, water, lucht en voeding). De resultaten van alle milieubeoordelingen publiekelijk beschikbaar maken 11).
  4. Bij registratie en verkoop van milieu-problematische medicijnen de voorwaarde stellen dat het therapeutisch voordeel groter moet zijn dan bij andere behandelingsopties.
t.a.v. medicijnverkoop & gebruik
  1. Uitvoeren van een nationale bewustwordingscampagne, gericht op maatschappelijk verantwoord medicijngebruik bij mens en dier.
  2. (In)directe consumentgerichte reclame voor medicijnen en andere gezondheidsproducten doen beëindigen 12).
  3. Medicijnverkoop uitsluitend deel uit laten maken van een totaalzorgpakket waarin neutrale informatie wordt gegeven, en gezondheidsbevordering het centrale uitgangspunt is.
  4. Onderzoeken of het non-for-profit-beginsel binnen de gezondheidssector wettig geconsolideerd kan worden.
  5. Meer en hogere eigen bijdragen voor medicijnen voor niet-chronisch zieken.
  6. Ongecontroleerd medicijngebruik beperken door vrije verkoop van (humaan) en koppelmedicatie met (veterinair) niet groene medicijnen te beëindigen 13).
  7. Sociale en ecologische argumenten meewegen in het medicijnprijsbeleid.
  8. Het nut van een duurzaamheidskeurmerk voor medicijnen en certificering van farmaceutische bedrijven laten onderzoeken & uitdragen.
t.a.v. milieukwaliteitsbeheer
  1. Verbod op verkoop van voedselgewassen in of buiten de EU geteeld op grond dat is verrijkt met slik, bemest met medicijnen bevattend gier, en/of geïrrigeerd met medicijnen bevattend oppervlakte- of grondwater.
  2. Verplicht stellen van volledige stofreiniging in stallen van veehouderijen waar op grote schaal medicijnen worden toegepast (koppelmedicatie).
  3. In nationale programma’s onder de EU-richtlijnen zwemwater, oppervlaktewater, drinkwater, grondwater, en (in de toekomst) bodem, medicijnen en medicijnresistente micro-organismen opnemen; en meer aansturen op brongerichte aanpak van deze en andere micro-verontreinigingen. Medicijnen ook opnemen in de nationale KRW-bijlage VIII-lijst met vervuilende stoffen die in significante hoeveelheden in deelstroomgebieden worden geloosd 14). Brongerichte maatregelen ter vermindering van medicijnemissie in beheerplannen van KRW-deelstroomgebieden opnemen. Op het regionale niveau van deelstroomgebieden samen met probleemdragers (waterbeheerders, drinkwaterbedrijven, drankindustrie e.a.) bij probleemveroorzakers bewustzijn en acceptatie van ieders verantwoordelijkheid bevorderen, met het doel brongericht maatregelen te ontwikkelen om emissies van humane en veterinaire medicijnen, medicijnresistente micro-organismen en andere microverontreinigingen terug te brengen.
  4. Besluitvorming rond de Europese bodemrichtlijn bevorderen (een voorstel hiertoe ligt reeds sinds 2006 gereed) 15). Ter voorbereiding van deze richtlijn, meer onderzoek bevorderen naar voorkomen, lot, effecten en risico’s van medicijnen(resistentie) en andere microverontreinigingen.
  5. Overeenkomstig de Conventie van Århus uit 1998, bevorderen van publieke toegankelijkheid tot al het met publiek geld betaald onderzoek, ook reeds gepubliceerd onderzoek.
  6. Bevorderen van structureel (i.p.v. incidenteel) onderzoek naar voorkomen, effecten en risico’s voor milieu en volksgezondheid van medicijnen in verschillende milieucompartimenten en blootstellingsroutes.
  7. Aansturen op aanpassing van de Sewage Sludge Directive 86/278/EEC, opdat gebruik van met medicijnen verrijkt slik niet bevordert wordt (medicijnen uit het slik komen terecht in daarop geteelde voedselgassen, in grondwater, oppervlaktewater en drinkwater) 16). 

 

1) EU verdrag art. R lid 2.
2) Kaderrichtlijn Water (KRW) 2000/60/EC, Overweging 27 en 43, en art. 1 en 4.
3) Drinkwaterrichtlijn 98/83/EC, art. 29; KRW overwegingen 11 en 40; en Kaderrichtlijn grondwater 2006/118/EC.
4) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
5) Martens S  and G Spaargaren, the politics of sustainable consumption: the case of the Netherlands, Sustainability: Science, Practice, & Policy 1(1):29-42. http://sspp.proquest.com/archives/vol1iss1/0410-009.martens.html.
6) Kampa et al 2010, European Regulations, in Kummerer K and M Hempel (eds), Green and sustainable pharmacy, Springer.
7) EMA/INS/GMP/459921/2010 Rev 13.
8) 96/61/EC Integrated Pollution Prevention Control.)
9) Voor een Public Health and Risk Assessment Pharmaceuticals van nieuwe medicijnen bestaan reeds richtlijnen EC/27/2004 (humane medicijnen) en EC/28/2004 (veterinaire medicijnen), en EC/26/2004 (medicijnen met/van genetisch gemanipuleerde organismen), met de bijbehorende (European Medicines Agency, EMEA en (=) VICH) handleidingen voor milieueffectrapportages.
10) Zie hst 4.1.4. in Montforts MHMM et al 2006, De relatie tussen productregistratie en waterkwaliteitsregelgeving: geneesmiddelen, diergeneesmiddelen en veevoederadditieven, RIVM rapport 601500003/2006.
11) UK Environment Agency 2003, Human Pharmaceuticals: Position Statement, http://www.environment-agency.gov.uk/aboutus/512398/289428/698017/?lang=_e ; en Montforts MHMM en A  Keessen 2007, Openbaarheid van milieu-informatie bij registratie van (dier)geneesmiddelen, RIVM Briefrapport 601500006/2007, bijlage bij SEC-070715 MMO/wvdz: “Waterbeheerders kunnen informatie over de milieueigenschappen van (dier)geneesmiddelen gebruiken voor bijvoorbeeld het afleiden van een norm. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen mag de eindpunten van de milieustudies openbaar maken. Deze informatie kan niet door concurrenten gebruikt worden voor registratie van een ander middel”.
12) - 15) Kampa et al 2010.
16) aansluitend bij de EU Endocrine Strategy COM (1999) 706.

Afb. rails: Frits Ahlefeldt, www.hikingartist.com.